Over het onderzoek uitklapper, klik om te openen

Uniforme FDG-PET gestuurde graduele dosis prescriptie ter vermindering van late toxiciteit, een gerandomiseerde studie met dosis reductie voor electieve bestraling van de hals bij hoofd-halstumoren (UPGRADE-RT).

Doel van het onderzoek

De tumor en lymfeklieren waarin uitzaaiingen zitten, worden bestraald met een hoge dosis. Lymfeklieren waarin geen uitzaaiingen zijn aangetroffen, worden uit voorzorg bestraald met een lagere dosis. Door nauwkeurigere onderzoeken kunnen tegenwoordig steeds kleinere uitzaaiingen in lymfeklieren ontdekt worden. Om deze reden is de bestralingsdosis die uit voorzorg gegeven wordt op lymfeklieren – waarin geen uitzaaiingen zijn aangetroffen - mogelijk hoger dan nodig.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Deelnemende ziekenhuizen

• MAASTRO clinic, Maastricht
• Radboudumc, Nijmegen
• Radiotherapeutisch Instituut Friesland, Leeuwarden
• Radiotherapiegroep hoofdlocatie Arnhem
• UMC Utrecht
• VUmc, Amsterdam

Deelname aan het onderzoek uitklapper, klik om te openen

Opzet van de studie

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken: 2 van de 3 patiënten komen terecht in groep 2. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten.

• Groep 1 krijgt de standaardbehandeling.
• Groep 2 krijgt een 20% lagere bestralingsdosis op lymfeklieren (in de hals) waarin geen uitzaaiingen zijn aangetroffen. De bestraling op de tumor en lymfeklieren met uitzaaiingen blijft hetzelfde als de standaardbehandeling. Ook het aantal bestralingen is hetzelfde als de standaardbehandeling.

Stopzetten deelname aan de studie

De behandeling in studieverband wordt gestopt als:

• de behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen;
• de patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen of neveneffecten hebben. Mogelijke bijwerkingen of neveneffecten van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

• Het doel van deze studie is erop gericht de bijwerkingen van de standaardbehandeling - zoals slikproblemen, traag werkende schildklier en een droge mond – juist te verminderen. Wij verwachten dus bij de behandeling met lagere bestralingsdosis geen toename van bijwerkingen.
• Omdat een 20% lagere bestralingsdosis gegeven wordt op lymfeklieren (in de hals) waarin geen uitzaaiingen zijn aangetroffen, kan in theorie de kans groter zijn dat de kanker in een van de lymfeklieren - die met een lagere bestralingsdosis behandeld zijn - terug kan komen. Bij de standaard behandeling is deze kans ongeveer 5% binnen 2 jaar. Als tijdens het onderzoek blijkt dat met de lagere bestralingsdosis deze kans toeneemt tot meer dan 9% dan zal het onderzoek vroegtijdig beëindigd worden.

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten ondergaan de eerste 2 jaar extra onderzoeken. Zo wordt in totaal 4 keer de slikfunctie gemeten.
• Deelnemende patiënten vullen ook een aantal vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven, slikproblemen en een droge mond.

Deelnemen aan het onderzoek?

Uw arts beoordeelt aan de hand van uw medische gegevens of u daadwerkelijk in aanmerking kunt komen voor deelname aan dit onderzoek.

De voorwaarden voor deelname aan UPGRADE-RT zijn onder andere:

• Patiënten met kanker in de keelholte of het strottenhoofd die bestraald worden;
• Patiënten zijn 18-84 jaar;
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie;
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Onderzoekers uitklapper, klik om te openen

De hoofdonderzoeker van UPGRADE-RT in het UMC Utrecht is

Contact uitklapper, klik om te openen

Meer weten uitklapper, klik om te openen

De officiële titel van het onderzoek is Uniform FDG-PET guided gradient dose prescription to reduce late radiation toxicity (UPGRADE RT): a randomised controlled trial with dose reduction to the elective neck in head and neck squamous cell carcinoma.

UPGRADE-RT is een fase III trial. De studie is open sinds juni 2016 en er zullen in totaal 300 patiënten aan de studie deelnemen.

Initiatiefnemer van de studie is het Radboudumc in Nijmegen. De studiecoördinator is de heer drs. S. van den Bosch, AIOS Radiotherapie Radboudumc Nijmegen.

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. 

Registratienummer trialregister: NCT02442375.