Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of de toevoeging van het nieuwe middel bintrafusp alfa aan chemoradiotherapie haalbaar is. Dat wil zeggen: wordt de combinatiebehandeling goed verdragen door patiënten en kan de behandeling volgens planning worden gegeven.

Bintrafusp alfa is een combinatie van antistoffen, die vergelijkbaar zijn met de antistoffen die van nature door het lichaam geproduceerd worden om het te beschermen tegen infecties. Bintrafusp alfa bindt zich aan twee eiwitten, die op het oppervlak van sommige kankercellen aanwezig kunnen zijn. Beide eiwitten beschermen de kankercel tegen het eigen immuunsysteem. Doordat bintrafusp alfa deze eiwitten uitschakelt, wordt het immuunsysteem van het lichaam weer in staat gesteld om de kankercellen te herkennen en te vernietigen.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met slokdarmkanker, van het type plaveiselcelcarcinoom, die niet in aanmerking (willen) komen voor een operatie.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten met voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens en een bepaalde tijd na dit onderzoek.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

• De bestraling vindt gedurende vijf en een halve week plaats. De bestraling start op de dag van de eerste chemotherapietoediening.
• De chemotherapie bestaat uit 6 kuren paclitaxel en carboplatin. Deze geneesmiddelen worden eenmaal per week per infuus (naald in de ader) toegediend.
• Voorafgaand aan de chemotherapie wordt, 1x per 3 weken ook bintrafusp alfa via het infuus toegediend.
• In totaal wordt er 3 keer bintrafusp alfa gegeven. Dit betekent dat er in week 7, wanneer de bestraling en chemotherapie zijn afgelopen, nog één laatste dosis bintrafusp alfa gegeven wordt.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandeling is afgerond, dat wil zeggen: na de laatste toediening van bintrafusp alfa.
• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De meest voorkomende bijwerkingen van het nieuwe medicijn bintrafusp alfa zijn:

• Vermoeidheid
• Lage bloeddruk
• Huidafwijkingen
• Diarree
• Tijdens het infuus kunnen er infuusreacties optreden: koude rillingen, koorts en andere griepachtige symptomen.
• Auto-immuunreacties (zoals huiduitslag of een schildklierprobleem)

Extra belasting voor patiënt

• Een extra ziekenhuisbezoek.
• De ziekenhuisbezoeken duren langer.
• Er wordt extra bloed afgenomen en ontlasting verzameld voor aanvullend onderzoek.
• Er worden 2 keer een extra endoscopie-onderzoek gedaan, waarbij kleine hapjes weefsel uit de tumor en uit de darm worden genomen.
• Mogelijke bijwerkingen van bintrafusp alfa.
• De patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. 

• AMC locatie VUMC, Amsterdam 
• UMC Utrecht
• Catharina Ziekenhuis, Eindhoven 
• Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis, Tilburg 
• LUMC, Leiden 
• Medisch Centrum Leeuwarden 
• Rijnstate Ziekenhuis, Arnhem
• Deventer Ziekenhuis 
• Erasmuc MC, Rotterdam
• Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam 
• Zuyderland MC, Heerlen
• Isala Ziekenhuis, Zwolle
• UMCG, Groningen

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

• TGF-β And PDL-1 inhibition with Bintrafusp alfa in Esophageal Squamous Cell carcinoma combined with chemoradiation TheRapY (TAPESTRY)

Nederlandse titel

• Haalbaarheidsonderzoek naar de behandeling met definitieve chemoradiotherapie en bintrafusp alfa bij patiënten met slokdarmkanker

Kankersoort

• Slokdarmkanker

Fase trial

• Dit is een Fase II-studie

Status van het onderzoek

• De studie is open sinds 14 juni 2021

Aantal patiënten

• Aan dit onderzoek zullen 49 patiënten deelnemen.

Initiatiefnemer

AMC locatie VUMC, Amsterdam

Coördinatoren

• Prof. Dr. H.W.M. van Laarhoven, AMC locatie VUMC, Amsterdam
• De studiecoördinator in het UMC Utrecht is Dr. N. Haj Mohammad, internist-oncoloog

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO www.ccmo.nl

Vermelding in trialregister

• Register CCMO: Nog geen nummer bekend. Aanvraag loopt
• Nederlands Trialregister (NTR)
• Trialregister (Engels)