Wat is het doel van het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

In deze studie onderzoeken we hoe goed tirzepatide werkt in vergelijking met dulaglutide in het voorkomen van hart- en vaatziekten bij mensen met diabetes type 2.

Wie kan deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

Patiënten moeten aan de volgende voorwaarden voldoen om deel te kunnen nemen aan de studie:

• Leeftijd van 40 jaar of ouder.
• Type 2 diabetes.
• In het verleden hart- en vaatziekten doorgemaakt (bijvoorbeeld een hartinfarct, een beroerte of een vernauwing van de bloedvaten in de benen).
• BMI van 25 kg/m² of hoger.
• HbA1c (een gemiddelde van de bloedsuikerspiegel over de afgelopen weken) tussen de 53 en 91 mmol/mol.

De belangrijkste redenen waarom patiënten niet mee kunnen doen aan de studie zijn:

• Type 1 diabetes.
• Een ernstig lage bloedsuikerspiegel in de afgelopen 6 maanden.
• Ernstig hartfalen in de afgelopen 2 maanden.
• Een hartaanval in de afgelopen 60 dagen of een bypassoperatie in de afgelopen 5 jaar.
• Schade aan de bloedvaten van de ogen.
• Een maagbypassoperatie ondergaan in het verleden.
• Een bewijs van actieve kanker (nu of in het verleden).
• Zwangerschap.

Wat houdt deelnemen aan het onderzoek in? uitklapper, klik om te openen

De behandeling

Indien u interesse heeft in dit onderzoek, vindt er eerst een screening plaats om te bepalen of u mee mag doen. De onderzoeker voert een lichamelijk onderzoek uit, meet uw taille, gewicht, lengte, bloeddruk en hartslag, en voert bloedtests uit. Daarnaast voert de oogarts een oogonderzoek uit. De onderzoeker vraagt ook naar uw medische voorgeschiedenis en de medicijnen die u gebruikt.

Als u mee mag doen aan het onderzoek, wordt er geloot tussen tirzepatide en dulaglutide. U heeft een even grote kans op beide geneesmiddelen. Er is dus geen kans op het gebruik van een placebo (middel zonder werkzame stof), iedereen wordt behandeld. De onderzoeksarts en u weten niet welk geneesmiddel u krijgt. Het geneesmiddel moet eenmaal per week onderhuids worden geïnjecteerd. Dit leren wij u zodat u het makkelijk zelf kunt doen.

Duur van het onderzoek

Voor het onderzoek is het nodig dat u in een periode van 54 maanden in totaal 30 keer naar het onderzoekscentrum komt. De meeste bezoeken zijn in de begintijd waarna de intervallen groter worden.

Tijdens de bezoeken zal het volgende gebeuren:

• Lichamelijk onderzoek (2 bezoeken).
• Oogonderzoek (1 bezoek).
• Controle van hartslag en bloeddruk (17 of meer bezoeken).
• Hartfilmpje (1 bezoek).
• Controle van lengte, gewicht en tailleomtrek (9 of. meer bezoeken).
• Bloedafname (9 of meer bezoeken).
• Urineverzameling (6 of meer bezoeken).
• Vragenlijsten over uw kwaliteit van leven, lichamelijke inspanning en de invloed van uw gewicht op uw zelfbeeld (4 bezoeken).

Als u meedoet, is de duur van uw deelname afhankelijk van hoelang het duurt voordat 1.615 deelnemers te maken krijgen met een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (zoals een hartaanval, beroerte of overlijden door hart- en vaatziekten), wat maximaal 5-6 jaar kan duren.

Tijdens het onderzoek blijft u uw eigen medicatie gebruiken. Het kan wel zo zijn dat uw huidige anti-diabetesbehandelingen worden aangepast om uw diabetes zo goed mogelijk te behandelen. De meest voorkomende bijwerkingen van tirzepatide en dulaglutide zijn misselijkheid, dunne/frequente ontlasting, overgeven/braken en verminderde eetlust. Deze bijwerkingen zijn doorgaans niet ernstig en komen het vaakst voor wanneer u net bent begonnen met het geneesmiddel. Bij de meeste patiënten nemen ze na verloop van tijd af.

Mogelijke voordelen van meedoen aan dit onderzoek zijn, naast het (waarschijnlijke) beschermende effect van het geneesmiddel op het hart- en vaatstelsel: regelmatig en zorgvuldig medische aandacht, een gratis behandeling en bijdragen aan onderzoek.

Kosten

De onderzoeksmedicatie, extra testen en behandeling voor het onderzoek kosten u niets. U krijgt een vergoeding van €18 per uur voor het aanwezig zijn bij onderzoeksbezoeken of onderzoeksgerelateerde telefoongesprekken. Daarnaast krijgt u een vergoeding van maximaal €16 voor eventuele maaltijden die u tijdens de bezoeken heeft genuttigd waarvoor u moest vasten. Tenslotte krijgt u een reiskostenvergoeding (reiskosten, tol en parkeerkosten) van maximaal €38 per bezoek.

Wie zijn de onderzoekers? uitklapper, klik om te openen

Het onderzoeksteam bestaat uit:

Hoofdonderzoeker:
Dr. W. Spiering, internist-vasculair geneeskundige

Uitvoerend onderzoeker:
Drs. Marga Helmink, arts-onderzoeker

Verpleegkundige:
Sara Soldan, researchverpleegkundige
Corina Joosten, trialmanager

E-mail: s.soldan@umcutrecht.nl / c.a.m.joosten@umcutrecht.nl

Telefoonnummer: 088 75 599 54

Door wie is het onderzoek gefinancierd? uitklapper, klik om te openen

Het onderzoek is opgezet en gefinancierd door Eli Lilly and Company.

Geïnteresseerd in deelname? uitklapper, klik om te openen

U kunt niet meer deelnemen aan deze studie. De inclusie van deelnemers is gestopt. 

Meer informatie uitklapper, klik om te openen

U kunt de studie terugvinden in het trialregister.

Deze pagina is het laatst bijgewerkt op: uitklapper, klik om te openen

8 augustus 2022