IPAX-1 studie

Het betreft een gecombineerde fase 1 en 2 studie, waarbij in het eerst deel (fase 1) van het onderzoek een veilige maximale dosering wordt bepaald van het middel I-131-IPA, in combinatie met uitwendige bestraling. Als de veilige maximale dosis is bepaald, zal in het tweede deel (fase 2) de dosering verder worden onderzocht. Dan zal specifiek worden gekeken naar de effectiviteit (werking) van de gecombineerde behandeling op de tumor.

Dit is een internationaal, Europees, multicenter onderzoek waar in totaal zullen ongeveer 30 patiënten zullen mee doen. De studie is al begonnen.

Doel van het onderzoek

Glioblastomen, een agressieve vorm van primaire hersentumor, hebben een hoge kans op terugkeren na initiële behandeling. Dit noemen we een recidief. Bij patiënten met een recidief glioblastoom zijn de behandelopties beperkt. Binnen de IPAX-1 studie willen we een nieuw middel I-131-IPA onderzoeken in combinatie met uitwendige bestraling. I-131-IPA gaat vrij specifiek in de cellen van een glioblastoom zitten. I-131-IPA is van zichzelf radioactief, en bestraalt van de tumor van binnen uit. Daarnaast kan het werken als een chemotherapie (cytoreductief) en het glioblastoom bevattelijker maken voor bestraling (radiosensitizer). Door het combineren van I-131-IPA met reguliere uitwendige bestraling hopen we de werking van beide middelen te verbeteren en de tumor beter te kunnen behandelen. Deze studie zal de eerste informatie geven over de verdraagzaamheid van de behandeling en werking van de behandeling bij patiënten met teruggekeerde glioblastoom.

Wie kan deelnemen aan het onderzoek?

Voorwaarden om mee te kunnen doen aan dit onderzoek (inclusie)

• >18 jaar oud
• ADL zelfstandig (niet afhankelijk zijn van anderen voor zorg)
• Geen andere onderliggende ziekte

Omstandigheden die deelname onmogelijk maken (exclusie)

• Eerdere behandeling met bevacizumab (Avastin®)
• Eerdere behandeling met brachytherapie
• Recidief buiten het gebied van de primaire tumor.
• Actieve chronische infectie (bijv. schimmel of tuberculosis)
• Voortschrijdende ernstige bijwerking(en) van een eerdere behandeling
• Wilsonbekwame patiënt

Wat houdt deelname aan het onderzoek in?

De aanvullende I-131-IPA behandeling zal 3 keer plaatsvinden (3 giften in totaal). Er zal geloot worden tussen een groep die de behandeling tegelijkertijd met de uitwendige bestralingen krijgt en een groep die de behandeling rondom (voor en na) de uitwendige bestralingen krijgt.

Uitwendige bestraling zal 18 werkdagen bevatten. 3 dagen voor de 1e uitwendige bestraling zal de eerste gift I-131-IPA plaatsvinden. Deze behandeling is niet invasief, het middel wordt gegeven via een infuus in de onderarm. Dit gebeurt tijdens een korte ziekenhuis opname om de eventuele bijwerkingen van de behandeling goed in de gaten te kunnen houden. In de groep die de behandeling tegelijkertijd krijgt, zal I-131-IPA de eerste 3 weken (iedere week 1x) krijgen. In de groep die de behandeling rondom de uitwendige bestraling krijgt, zal de laatste 2 behandelingen 1 week en 2 weken na het afronden van de uitwendige bestraling krijgen.

In dit onderzoek zal voor de behandeling extra onderzoek worden gedaan. Bloed- en urineonderzoek (waaronder testen van eventuele ontstekingen/infecties in het lichaam), hartfilmpjes, neurologische testen en scans (MRI scan en PET/CT scan). Na de behandeling zullen al deze verschillende testen meerdere keren opnieuw worden gedaan, tot 1 jaar na de behandeling.

Eerdere kleine studies hebben laten zien dat de combinatie behandeling (I-131-IPA + uitwendige bestraling) beter werkt dan beide behandelingen alleen. In deze eerste gestructureerde studie hopen we dit goed in kaart te kunnen brengen. Belangrijkste bijwerking van de I-131-IPA behandeling is vermoeidheid. Deelnemers zullen tijdens deze studie reiskosten vergoeding ontvangen. 

Wie zijn de onderzoekers?

• Dr. A.J.A.T. Braat, nucleair geneeskundige
• Dr. J.J.C. Verhoeff, radiotherapeut-oncoloog
• Dr. T.J. Snijders, neuro-oncoloog

Geïnteresseerd in deelname aan het onderzoek?

Mocht u geïnteresseerd zijn in deelname of wilt u meer informatie over dit onderzoek, kan u contact opnemen met het studieteam (Dr. A.J.A.T. Braat) via radiologie@umcutrecht.nl of bellen met 088-7558818 (Balie Radiologie).

Financiering van het onderzoek

Het onderzoek wordt gefinancierd door de fabrikant van het middel I-131-IPA, Telix Pharmaceuticals.

Meer informatie

Meer informatie over de studie vindt u op de site Clinical Trials (Engelstalig).