Aanmeldstop studie uitklapper, klik om te openen

Op dit moment is het maximum aantal deelnemers van deze studie bereikt. U kunt zich niet meer aanmelden voor dit onderzoek.

Wat is het doel van het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe werkzaam de nieuwe één-stap kraakbeentransplantatie (IMPACT) is, voor de behandeling van een groot kraakbeendefect. Deze nieuwe kraakbeentherapie wordt gegeven in één enkele operatie en kan alleen uitgevoerd worden in onderzoeksverband. De behandeling bestaat uit een transplantatie van de eigen kraakbeencellen in combinatie met stromale cellen van een donor. In dit onderzoek wordt de één-stap kraakbeentransplantatie vergeleken met de standaardzorg. Op dit moment is de standaardzorg ondersteunend, dat wil zeggen dat dit bestaat uit fysiotherapie en pijnstilling.

Wie kan deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen

De één-stap kraakbeentransplantatie kan worden uitgevoerd bij relatief jonge patiënten met een ernstig kraakbeendefect. Er is een aantal criteria waar u minimaal aan moet voldoen, om in aanmerking te komen voor deze studie:

• U heeft lokale schade in de knie, maar de rest van de knie is nog gezond.
• U bent tussen de 18 en 45 jaar oud.
• U heeft geen kraakbeenschade op uw onderbeenbot.
• U heeft geen (gevorderde) artrose.
• Tenminste 50 procent van uw meniscus is nog heel.
• Uw knie is voldoende stabiel.
• Uw knie heeft geen standsafwijking.
• U heeft geen andere ernstige problemen met uw rug, heupen of benen.
• U bent niet zwanger.
• U hebt geen inflammatoire ziekte waarbij de gewrichten betrokken zijn.
• U heeft de afgelopen zes maanden geen knieoperatie aan het kraakbeen gehad.

Loting bepaalt in welke groep u wordt ingedeeld. De loting gebeurt door een computerprogramma. Hier hebben patiënten, onderzoekers en behandelend artsen geen invloed op.

Wat houdt deelnemen aan het onderzoek in? uitklapper, klik om te openen

De helft van de proefpersonen wordt ingeloot in groep A. Deze personen worden direct ingepland voor de één-stap kraakbeentransplantatie. De andere helft van de proefpersonen (groep B) is de controlegroep. Deze proefpersonen worden niet direct behandeld. Wel vragen wij deze personen om voor de operatie en na drie, zes, en negen maanden na de operatie vragenlijsten in te vullen, om zo deze groep te kunnen vergelijken met de behandelde groep. Indien u na negen maanden nog steeds klachten hebt, ondergaat u een nieuwe MRI. Als u geschikt bent voor het onderzoek en behandeld wilt worden, zal u worden ingepland voor de één-stap kraakbeentransplantatie. Na behandeling zijn de controles gelijk aan die van groep A.

Bezoeken en metingen

Na de operatie waarin de behandeling (één-stap kraakbeentransplantatie) wordt uitgevoerd, blijft u 1-2 dagen in het ziekenhuis. U komt daarna op controle op 1 en op 4 weken na de operatie. Hier wordt ook bloed afgenomen, om te zien hoe uw lichaam reageert op de behandeling. Daarnaast komt u op 3 en 6 maanden na de operatie op controle en na 1 en 1.5 jaar. Op deze momenten wordt u ook benaderd voor het invullen van een vragenlijst. Ook maken wij na 6 maanden en na 1.5 jaar een MRI van de knie. Dit is om te zien of de kraakbeenbeschadiging geneest.

Risico’s

Voor iedere operatie geldt dat er een klein risico bestaat op het ontstaan van complicaties na de operatie (bijvoorbeeld een longembolie of longontsteking). Daarnaast zijn er nog risico’s van knieoperaties. Deze kunnen bestaan uit, maar hoeven zich niet te beperken tot, bloeding, infectie, stijf worden van de knie, littekenvorming, schade aan zenuwen of bloedvaten, beschadiging aan het kraakbeen elders in de knie en blijvende schade in de knie.

Omdat er cellen worden geïmplanteerd van een donor die worden gemengd met uw eigen kraakbeencellen, zou er een allergische respons of afstotingsreactie op gang kunnen komen. Dan reageert uw eigen afweer tegen de lichaamsvreemde cellen. Zo’n afweer of afstootreactie zou schadelijk kunnen zijn voor de knie, waarbij het kraakbeen aangepast kan worden. Dit is de reden waarom u op diverse momenten na de operatie zal worden beoordeeld door een reumatoloog. Er is ook een kans dat het celproduct in de fibrinelijm los komt te laten. Bovendien kan de operatie minder effectief blijken dan het voorgaande onderzoek aangeeft. Dat wil zeggen dat er een risico bestaat dat uw klachten niet of onvoldoende afnemen.

De één-staps kraakbeentransplantatie kan ook nadelige effecten hebben die nog onbekend zijn, en niet uit het vorige onderzoek naar voren zijn gekomen.

Ook van de onderzoeken kunt u nadelige effecten hebben of ongemak ervaren. Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. Wij vragen u ook tijd te investeren in het onderzoek, dit kunt u als ongemak ervaren.

Uw reiskosten naar het ziekenhuis worden vergoed.

Mogelijke voordelen

Omdat er een nieuwe methode zal worden onderzocht voor kraakbeenherstel, is er geen garantie dat deelname aan dit klinisch onderzoek voordelen zal brengen en dient u rekening te houden met geen vooruitgang of zelfs achteruitgang van uw knieklachten. Echter, het eerdere onderzoek in 35 mensen, geeft sterke aanwijzingen dat de operatie zal bijdragen aan het herstel van uw knie en vermindering van de pijnklachten.
 
Daarnaast levert dit onderzoek veel nuttige gegevens op waarbij er mogelijk vooruitgang wordt geboekt in kraakbeentransplantatietechnieken die belangrijk zijn voor vele andere patiënten over de hele wereld. Met uw deelname levert u dus een aanzienlijke bijdrage aan het wetenschappelijk onderzoek op het gebied van kraakbeenchirurgie in de knie.
 
Een voordeel ten opzichte van een tweestaps kraakbeentransplantatie, is dat u maar één keer hoeft te worden geopereerd.

Wie zijn de onderzoekers? uitklapper, klik om te openen

Het onderzoeksteam bestaat uit:

Hoofdonderzoekers

Dr. R.J.H. Custers, orthopedisch chirurg
Prof. dr. D.B.F. Saris, orthopedisch chirurg

Uitvoerend onderzoekers

Dr. R.J.H. Custers, orthopedisch chirurg
Drs. J.V. Korpershoek, onderzoeksarts orthopedie

Door wie is het onderzoek gefinancierd? uitklapper, klik om te openen

Het UMC Utrecht heeft dit onderzoek bedacht en opgezet. Het onderzoek is mogelijk door een bijdrage van ZonMW.

Vragen? uitklapper, klik om te openen

Hebt u vragen over het onderzoek dan kunt u contact opnemen met: impact@umcutrecht.nl. Op dit moment is het maximum aantal deelnemers van deze studie bereikt. U kunt zich niet meer aanmelden voor dit onderzoek.

Ziektebeeld uitklapper, klik om te openen

• Kraakbeendefect

Behandeling uitklapper, klik om te openen

• Kraakbeentransplantatie (IMPACT-behandeling)

Deze pagina is het laatst bewerkt op uitklapper, klik om te openen

18 november 2020