HOVON 146
HOVON 146
Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met nieuw gediagnostiseerde en onbehandelde B-cel acute lymfatische leukemie
Meer informatie uitklapper, klik om te openen
Onderzocht wordt of toevoegen van een nieuwe vorm van immunotherapie met een antistof genaamd blinatumomab, aan de standaard chemotherapie het behandelingsresultaat verbetert.
Doel van het onderzoek uitklapper, klik om te openen
Deze studie onderzoekt of toevoeging van drie kuren blinatumomab aan de standaard behandeling met chemotherapie het behandelingsresultaat verbetert. Wordt er nog restziekte gevonden in het beenmerg na de eerste 2 fasen (pre-fase/remissie-inductie en consolidatie kuur 1) met chemotherapie? Is er bij minder patiënten sprake van terugkeer van de leukemie? Is de overleving op de lange termijn beter dan zonder toevoeging van dit middel?
Wordt er geloot? uitklapper, klik om te openen
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden uitklapper, klik om te openen
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
• Patiënten met CD19 positieve B-cel acute lymfatische leukemie.
• Patiënten zijn tussen de 18 en 70 jaar oud.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling uitklapper, klik om te openen
Deelnemende patiënten krijgen de standaard behandeling met toevoeging van blinatumomab. De behandeling bestaat uit 3 fasen.
Fase 1, pre-fase en remissie-inductie:
Standaard chemokuur met daaraan toegevoegd, via een continu lopend infuus blinatumomab, gedurende 14 dagen.
Fase 2, consolidatie:
Na herstel van fase 1 start er een reeks van 8 kuren. Naast 6 standaard chemokuren wordt er tweemaal gedurende 4 weken continu blinatumomab gegeven. Deze behandeling kan meestal thuis gegeven worden eventueel onder begeleiding van de thuiszorg.
Fase 3, onderhoudsbehandeling of allogene (donor) stamceltransplantatie:
Dit is een standaardbehandeling. De onderhoudsbehandeling bestaat uit chemotherapie gedurende 2 jaar.
De behandeling wordt gestopt als:
• De behandelend arts vindt dat de bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Blinatumomab
• Neurologische voorvallen (m.n. onwillekeurige bewegingen en verwardheid)
• Infecties
• Cytokineafgiftesyndroom (CRS)
• Verhoogde leverwaarden
• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• Koorts
• Hoofdpijn
• Vocht vasthouden
• Misselijkheid
• Laag kalium
• Moeilijke stoelgang
• Bloedarmoede
• Hoesten
• Diarree
• Buikpijn
• Slapeloosheid
• Vermoeidheid
Extra belasting voor patiënt
• De behandeling duurt ongeveer 3 maanden langer dan de standaardbehandeling
• Ten tijde van beenmergonderzoek wordt er wat extra beenmerg en bloed afgenomen. Hiervoor hoeft niet extra geprikt te worden.
Onderzoeksgegevens uitklapper, klik om te openen
Wetenschappelijke titel
Blinatumomab added to prephase and consolidation therapy in precursor B-acute lymphoblastic leukemia in adults. A phase II trial.
Kankersoort
Acute lymfatische leukemie
Fase trial
II
Aantal patiënten
65 in Ned - 80 Internationaal
Initiatiefnemers
HOVON
Coördinatoren
Dr. A.W. Rijneveld, internist-hematoloog, Erasmus MC
Prof Dr. J.J. Cornelissen, hematoloog, Erasmus MC, Rotterdam
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: http://www.ccmo-online.nl.
Registratienummer trialregister:
• Register CCMO: NL61022.078.17 https://www.toetsingonline.nl/to/ccmo_search.nsf/Searchform?OpenForm
• Nederlands Trialregister (NTR): www.trialregister.nl
• Trialregister (Engels): 2017-000766-30 http://www.clinicaltrials.gov
Meer informatie uitklapper, klik om te openen
Nederlandse titel
Blinatumomab toegevoegd aan prefase en consolidatie behandeling van volwassenen met een precursor B-cel acute lymfatische leukemie.
Extra informatie
• Kijk op de site van de HOVON voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.
Deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen
U kunt vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek. Neem voor meer informatie contact op via onderstaande contactgegevens.
Onderzoekers uitklapper, klik om te openen
Mw. Dr. E.J. Petersen, internist-hematoloog
Ziektebeeld uitklapper, klik om te openen
Polikliniek uitklapper, klik om te openen
Klinische studies uitklapper, klik om te openen
Contact en vragen uitklapper, klik om te openen
Heeft u na het lezen van deze informatie vragen, of wilt u meer informatie, dan kunt u altijd contact opnemen met de onderzoeker, Mw. Dr. E.J. Petersen, via onderstaande contactgegevens.
- 088-755 7230 (stafsecretariaat)
- 088-755 7655 (polisecretariaat)
- 088-755 5878 (studieteam)
- hemat-research@umcutrecht.nl