AMG 890 studie: onderzoek naar veiligheid van AMG 890 bij mensen met verhoogd Lp(a)
AMG 890 studie: onderzoek naar veiligheid van AMG 890 bij mensen met verhoogd Lp(a)
Hart- en vaatzieken zoals een hartinfarct of een beroerte, ontstaan door een afsluiting van slagaders. Sommige mensen hebben een verhoogd Lp(a) in hun bloed en dit blijkt het risico op afsluitingen van slagaders te verhogen. Lp(a) wordt aangemaakt in de lever en bevindt zich in het bloed. AMG 890 is ontwikkeld om Lp(a) in het bloed te verlagen door het aanmaken ervan in de lever te onderdrukken. Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig het nieuwe geneesmiddel AMG 890 is wanneer het wordt toegediend aan patiënten met hart- en vaatziekten en een verhoogde Lp(a).
Wat is het doel van het onderzoek? uitklapper, klik om te openen
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig het nieuwe geneesmiddel AMG 890 is wanneer het wordt toegediend aan patiënten met hart- en vaatziekten en een verhoogde Lp(a). AMG 890 zal in verschillende sterktes worden getest in vergelijking met een placebo (middel zonder werkzame stof).
Wie kan deelnemen aan het onderzoek? uitklapper, klik om te openen
U kunt meedoen aan het onderzoek als:
- U eerder hart- en vaatziekten heeft gehad zoals en hartinfarct, beroerte of perifeer vaatlijden (etalagebenen).
- U een verhoogd Lp(a) heeft.
- U een leeftijd heeft tussen de 18-80 jaar.
- U geen ernstige nier- of leverfunctie stoornissen heeft.
- U geen hartfalen heeft.
- U geen kanker heeft gehad in de laatste 5 jaar.
Wat houdt deelnemen aan het onderzoek in? uitklapper, klik om te openen
Behandeling
Als u mee kan en wil doen, wordt u gerandomiseerd in 1 van 5 groepen. De term 'randomiseren' wil zeggen dat u op basis van toeval bij een groep wordt ingedeeld. Loting bepaalt welk onderzoeksmiddel u krijgt. De kans dat u het studiemedicijn krijgt is 80 procent, en de kans dat u een placebo krijgt 20 procent. Het studiemedicijn zal in 4 verschillende doseringen worden toegediend als een onderhuidse injectie in uw arm, been of buik. Wij zorgen hiervoor, u hoeft dit niet zelf te doen.
Duur van het onderzoek
Uw totale deelname zal ongeveer 92 weken (dus bijna 2 jaar) duren. Het bestaat uit 4 weken waarin we kijken of u mee kunt doen, 48 weken behandeling en 40 weken waarin we alleen onderzoeken of er nog lange termijn bijwerkingen zijn. In totaal zult u 19 tot 25 keer het ziekenhuis bezoeken voor controles.
Mogelijke bijwerkingen
- Roodheid, gevoeligheid en/of warmte op de injectieplaats.
- Een allergische reactie.
- Het is mogelijk dat uw lichaam antilichamen aanmaakt tegen AMG 890. Antistoffen zijn eiwitten die ervoor kunnen zorgen dat AMG 890 niet meer werkt of die bijwerkingen kunnen veroorzaken.
- Afwijkingen in de leverfunctie.
Kosten
Meedoen aan het onderzoek kost u niets. U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek. Wel krijgt u een vergoeding voor uw (extra) reiskosten.
Wie zijn de onderzoekers? uitklapper, klik om te openen
Het onderzoeksteam bestaat uit:
Hoofdonderzoeker:
Dr. J. Westerink, –internist-vasculair geneeskundige
Uitvoerend onderzoeker:
Drs. S. Hageman, arts-onderzoeker
Verpleegkundige:
Mevr. I. Klaassen, trialmanager
Mevr. C. Joosten, trialmanager
Door wie is het onderzoek gefinancierd? uitklapper, klik om te openen
AMGEN.
Geïnteresseerd in deelname? uitklapper, klik om te openen
Bent u geïnteresseerd in deelname of wilt u meer informatie? Neem dan contact op met de researchunit van de vasculaire geneeskunde in het UMC Utrecht via telefoonnummer 088 75 599 54.
Deze pagina is het laatst bijgewerkt op: uitklapper, klik om te openen
26 februari 2021